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V-01针对高危人群保护力高达71.83% 极大降低老年基础病重症风险

V-01针对高危人群保护力高达71.83% 极大降低老年基础病重症风险

  • 发布时间:2022-03-28 13:35
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【概要描述】丽珠V-01对高风险人群有良好的保护效果:序贯加强III期临床试验中,通过对高风险人群进行分组研究,结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。

V-01针对高危人群保护力高达71.83% 极大降低老年基础病重症风险

【概要描述】丽珠V-01对高风险人群有良好的保护效果:序贯加强III期临床试验中,通过对高风险人群进行分组研究,结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。

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奥密克戎变异株传染性强、传播速度快。由于高龄、合并基础性疾病或者未接种疫苗而出现重症的风险增加,老年人成为高危人群。专家表示,老年人除了要做好个人防护之外,及时接种新冠疫苗尤为重要。丽珠V-01对高风险人群有良好的保护效果:序贯加强III期临床试验中,通过对高风险人群进行分组研究,结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。

 

全球范围 老年人基础病等高风险人群日益受重视

 

多数老年人群患有基础性疾病,感染新冠病毒后发生重症的风险较高。接种新冠疫苗后可降低感染、发病的风险,显著降低感染后发生重症和死亡的风险。建议没有禁忌症、符合接种条件的老年人尽快接种新冠病毒疫苗。考虑到老年人接种新冠病毒疫苗后产生的中和抗体水平要低于年轻人,老年人中和抗体水平下降幅度更明显。因此,建议老年人不仅要完成新冠病毒疫苗全程接种,更要按照6个月的时间间隔尽快接种加强针。

 

目前,全球老年人接种中国新冠病毒疫苗已有数亿剂次,最高的年龄,海外是106岁,国内也是106岁。巴西卫生部当地时间3月23日宣布,建议80岁以上老人在完成第三剂新冠疫苗接种4个月后,接种第四剂疫苗。其他年龄组是否接种第四剂新冠疫苗,今后将根据需要随时调整指导建议。

 

丽珠集团(000513.SZ)此前发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。丽珠集团表示,重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力。

 

提高高危人群保护力是疫情防控的重点,重组蛋白疫苗作为加强针或是关键。丽珠V-01接种程序为两针接种,其 II 期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布,试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性,尤其在老年组中,疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。表明V-01具有成为“全年龄段疫苗”的潜力。

 

数据亮眼 丽珠V-01针对高危人群保护力高达71.83%

 

前段时间,复旦大学在BMC Medicine上发表了一项重要研究,通过对几种疫苗的中和抗体数据,来评估长期的中和抗体动力学并预测它们的保护力和免疫水平。根据序贯加强研究28~84天实际效力数据,在两针灭活的基础上使用丽珠疫苗加强,可有效对抗Omicron感染。

 

数据显示,丽珠V-01对高风险人群有良好的保护效果:序贯加强III期临床试验中,通过对高风险人群进行分组研究,结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。

 

序贯加强免疫接种是不同技术路线的疫苗按照一定的接种时间间隔、接种剂次,为了进一步提高预防效果,在考虑其安全性的基础上所采取的一项免疫策略。以新冠疫苗接种为例:基础免疫2剂“灭活疫苗”+第3针加强免疫接种“重组蛋白疫苗”,就叫序贯加强免疫,也叫异源加强免疫。

 

V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。丽珠集团表示,V-01 序贯加强Ⅲ期临床试验方案是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验,与国内外已上市的疫苗的Ⅲ期临床数据对比,取得 61.35%的绝对保护力数据,属于很不错的结果。且这个序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准。

 

公告显示,本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计,采用相对保护力强优效标准,与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的 III 期临床试验,计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂。

 

截至到本次关键性数据分析日,实际入组 10241 人,共监测到接种后的主要终点病例数 110 例(方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析)。根据现阶段分析的试验结果显示:V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%,具有显著强优效性。

 

丽珠V-01作为加强针接种,序贯加强免疫效果好:V-01国内外多项序贯免疫临床研究结果表明,V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度,能有效对抗多种变异株,对奥密克戎变异株也呈现出强中和活性,与野生型中和活性相当;高滴度中和抗体维持时间长,且老年人群加强免疫效果不低于成年组。

 

今年以来,对国内多地散聚集性疫情初步分析结果表明,接种疫苗的老年人出现重症的风险明显低于未接种的老年人。但国内累计报告接种新冠疫苗的数据显示,截至2月25日,60岁以上老年人接种覆盖约2.2亿人,完成全程接种的约2.11亿人。60岁以上、特别是80岁以上的老年人接种率仍然较低。提高老年人接种率对降低新冠疫情死亡率的意义重大。

 

丽珠集团示表,正在积极推进该疫苗的附条件上市申请,感谢相关部门对公司 V-01 前期工作的全力支持。毫无疑问,丽珠 V-01在国内的尽快上市,为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择,为抗疫贡献一份力量,尤其是对老年人和有基础疾病的高风险人群。期待丽珠V-01早日上市。

 

转自:证券市场红周刊

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